為加強醫療器械生產質量管理，規范醫療器械生產行為，促進行業規范發展，保障公眾用械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》等有關法規規章規定，國家藥監局修訂了《醫療器械生產質量管理規范》，現予發布，自2026年11月1日起施行，原國家食品藥品監督管理總局《關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告》（2014年64號）同時廢止。

附件：醫療器械生產質量管理規范.pdf